Dossiers
Format
Lyomarks Dossiers entsprechen den jeweils aktuellen Anforderungen und sind zur Einreichung in der EU als auch zur internationalen Einreichung geeignet. Auf Wunsch werden „alte“ Dossiers in das aktuelle CTD-Format überführt. Die CTD-formatierten Dossiers in englischer Sprache sind zur elektronischen Einreichung (NeeS oder e-CTD) geeignet. Bei Bedarf werden die offenen Dokumente zur weiteren Bearbeitung zur Verfügung gestellt und es erfolgt ein regelmäßiges Update bei einer Änderung der Vorschriften.
Umfang der Dossiers
- Modul 1 - wird auf Wunsch komplett vorbereitet - die Texte werden zur Verfügung gestellt und bei Bedarf übersetzt.
- Modul 2 - Quality Overall Summary - non-clinical und clinical overview - non-clinical und clinical summary (if applicable)
- Modul 3 - chemical-pharmaceutical quality
- Modul 4 - non-clinical study reports
- Modul 5 - clinical study reports